La investigación observacional en el ámbito de la salud ha demostrado sobradamente desde hace tiempo su relevancia para el mejor conocimiento de la evolución de determinadas enfermedades, tanto a nivel individual como, sobre todo, colectivo. En efecto, los estudios epidemiológicos suelen presentar esta característica principal y han aportado perspectivas y metodologías decisivas para la comprensión de ciertas enfermedades en determinados grupos de población, para el diagnóstico y tratamiento de las mismas y en particular para su prevención.
En relación con otras investigaciones biomédicas, las observacionales ofrecen aspectos ventajosos, como es su naturaleza no invasiva respecto a los sujetos de la experimentación, bien se trate de nuevas moléculas con potencialidad terapéutica una vez transformadas en medicamentos, bien de otras intervenciones corporales, por lo que no corre riesgo alguno la salud del paciente ni se interfiere en su tratamiento, según ha sido programado. Aquí el investigador se limita a observar hechos y datos. Tampoco recurre al estudio de material biológico (muestras) de origen humano, evitándose así el riguroso control que se ha establecido desde hace unos años sobre el uso y estudio de estos materiales, en concreto de su ADN. Ello es así porque la investigación observacional se vale fundamentalmente de la información anotada en las historias clínicas y en otros documentos y registros de los pacientes relativos a pruebas, prescripciones y otras intervenciones.
Tal vez el carácter inocuo de esta modalidad investigadora ha dado lugar a que se haya prestado menos atención a las implicaciones éticas y jurídicas que pueden emerger de ella, en particular cuando se utiliza información individual no anonimizada, lo que viene ocurriendo con mayor frecuencia. Y ello a pesar de que goza de una larga tradición y de una presencia en la actividad investigadora nada despreciable. En estos casos no cabe duda de que al tratarse del acceso y del uso datos de carácter personal, al menos la dimensión jurídica en relación con ellos se proyecta directamente sobre el estudio en cuestión, dado que dichos datos gozan de protección constitucional como derecho fundamental, al haberlo deducido así el Tribunal Constitucional hace unos años.
De ahí mi interés personal porque el presente estudio, que ha llevado a puerto con maestría su autor, el Dr. Guillermo Alcalde Bezhold, fuera publicado cuanto antes, tanto por su calidad como porque carecemos todavía de publicaciones monográficas en español relativas a los aspectos éticos y jurídicos de la investigación observacional, por lo que es previsible que recibirá una buena acogida de la comunidad científica de nuestro país y de los miembros de los comités de ética de la investigación (o comités éticos de investigación clínica, CEIC), los cuales deben evaluar y emitir su oportuno informe también sobre este tipo de estudios. Además, el mérito añadido de esta obra consiste en que uno de sus objetivos ha sido intentar dar respuestas específicas a los problemas e incertidumbres que pueden surgir en este dominio de la investigación biomédica a la vista de nuestro ordenamiento jurídico, a pesar de que no cuenta con una regulación legal específica (incluso la Ley de Investigación Biomédica de 2007, la excluye de su objeto normativo, como nos recuerda el autor), a diferencia de las demás variantes de investigación biomé dica, que disponen de su respectivo régimen legal, incluidos los estudios postauto rización observacionales con medicamentos. En todo caso, no hay duda de que tanto la normativa general sobre datos de carácter personal como la específica sobre los relativos a la salud resultan aplicables en estos casos.
El presente estudio nos sitúa en el ámbito normativo sobre investigación biomédica en España y en los instrumentos internacionales, aportando la información oportuna sobre ambos. En la parte final, el autor centra su atención en los problemas que pueden surgir de la carencia de pautas normativas más precisas y en las consecuencias que se pueden derivar de esta situación. Con acierto, el Dr. Alcalde ofrece un conjunto de recomendaciones, todas ellas razonables y compar tibles, para orientar las actuaciones tanto de los investigadores en sus estudios como de los miembros de los CEIC en su tarea evaluadora. Y pone en evidencia aquellos asuntos que, a su juicio, sólo son abordables por la vía legislativa. Criterios que se hallan fundados no sólo en el conocimiento teórico que ha adquirido el propio autor al proceder a realizar este trabajo, sino también por su ya larga experiencia como miembro de un CEIC, como gestor hospitalario y como médico clínico.
En fin, nos encontramos ante una obra que cuenta como soporte el conocimiento y la experiencia de su autor y como objetivo dar respuestas prácticas a las dudas o problemas que pueden surgir con ocasión de la investigación observacional o de su evaluación. Estoy convencido de que el Dr. Alcalde ha conseguido con creces su propósito, así como también del interés y utilidad de esta monografía, en la que comparte con el lector sus propias reflexiones. De ahí el acierto de haber elegido la realización de este estudio sobre la investigación biomédica observacional.
En Bilbao, Septiembre de 2012.